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中国发布首个干细胞临床研究管理规范性文件



【信息时间:2015/8/24  阅读次数:【我要打印】【关闭】

 

 

新华网

    国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局21日公布《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展。

 

    国家卫计委科教司副巡视员张黎明介绍,干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域,展现出了良好发展前景,给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望,受到广泛关注。我国在干细胞研究和转化应用快速发展的同时,也出现了一些问题,如机构逐利倾向明显,收取高额费用;干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患等问题;又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意,使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。

 

    为规范干细胞临床研究,充分保护受试者权益,管理办法明确,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 医疗机构是干细胞制剂和临床研究的责任主体。机构应当组建学术和伦理委员会,对干细胞临床研究项目进行立项审查和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控,确保质量安全。干细胞临床研究实行备案管理制度,加强事中事后监管,建立信息公开制度,接受社会监督。

 

    针对受试者的权益保护问题,管理办法提出,临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。临床研究人员必须尽告知义务,由受试者签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,对于发生与研究相关的损害进行补偿。干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。(记者胡浩)